医疗器械和体外诊断试剂在中国注册包括注册检测、临床试验和产品注册三部分工作,临床试验是第二步工作。
海淼公司在体外诊断试剂临床方面的优势包括:
1. 具有10年以上的多种类体外诊断试剂的临床试验经验,包括过敏原类、传染病类、病毒类、生化类、肿瘤标志物类、微生物类等。
2. 广泛的临床合作机构,包括北京协和医院,北京大学第一医院,北京大学人民医院, 北京同仁医院、佑安医院、朝阳医院、安贞医院、天坛医院,解放军302医院、北京地坛医院、首都儿科研究所等二十余家临床试验机构。
3. 多个新体外诊断试剂的临床试验的成功经验,包括HE4、过敏原等。
海淼公司提供的临床服务内容包括:
1. 负责联系有资质的临床试验机构进行临床试验。
2. 根据产品特点,协助客户和临床机构起草临床试验方案。
3. 指导企业准备伦理评审所需要资料,获得临床批准文件。
4. 协助企业起草客户和临床机构之间的临床试验协议。
5. 负责临床试验的监查工作。
6. 跟踪临床试验进度,获得临床试验报告。
临床周期:一般6-12个月,因产品不同而差异较大。