医疗器械和体外诊断试剂在中国注册包括注册检测、临床试验和产品注册三部分工作，产品注册是最后一个工作步骤。
1. 体外诊断试剂、医疗器械在CFDA申请注册的流程及时间：
1.1 注册受理：5个工作日
1.2 注册评审：二类60工作日、三类90工作日
1.3 体系核查（如有）：境内30工作日、境外无规定（不含在评审时间范围内）
1.4 一次性资料补正（如有）：1年
1.5 补正资料后的技术评审（如有）：60工作日
1.6 行政审批：20工作日
1.7 发注册证书：10工作日
备注：注册证书有效期：5年。
2. 体外诊断试剂的注册资料清单
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第三类产品
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第二类产品
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1.申请表
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2.证明性文件
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3.综述资料
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4.主要原材料的研究资料
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5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
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6.分析性能评估资料
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7.阳性判断值或参考区间确定资料
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8.稳定性研究资料
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9.生产及自检记录
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10.临床评价资料
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11.产品风险分析资料
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12.产品技术要求
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13.产品注册检验报告
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14.产品说明书
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15.标签样稿
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16.符合性声明
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3. 医疗器械的注册资料清单及说明
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申报资料一级标题
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申报资料二级标题
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1.申请表
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2.证明性文件
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3.医疗器械安全有效基本要求清单
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4.综述资料
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4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
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5.研究资料
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5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
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6.生产制造信息
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6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
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7.临床评价资料
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8.产品风险分析资料
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9.产品技术要求
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10.产品注册检验报告
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10.1注册检验报告
10.2预评价意见
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11.说明书和标签样稿
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11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
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12.符合性声明
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